ข้อกำหนดเฉพาะของ FDA สำหรับระบบคุณภาพของสกู๊ตเตอร์เคลื่อนที่มีอะไรบ้าง

ข้อกำหนดเฉพาะของ FDA สำหรับระบบคุณภาพของสกู๊ตเตอร์เคลื่อนที่มีอะไรบ้าง

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) มีข้อกำหนดเฉพาะชุดหนึ่งสำหรับระบบคุณภาพของสกู๊ตเตอร์เคลื่อนที่ ซึ่งส่วนใหญ่สะท้อนให้เห็นในกฎระเบียบระบบคุณภาพ (QSR) ซึ่งก็คือ 21 CFR ส่วนที่ 820 ต่อไปนี้เป็นข้อกำหนดสำคัญบางประการของ FDA สำหรับระบบคุณภาพของสกู๊ตเตอร์เคลื่อนที่:

1. นโยบายคุณภาพและโครงสร้างองค์กร
นโยบายคุณภาพ: ฝ่ายบริหารจำเป็นต้องกำหนดนโยบายและวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพและมุ่งมั่นที่จะสร้างความมั่นใจว่านโยบายคุณภาพเป็นที่เข้าใจ นำไปปฏิบัติ และรักษาไว้ในทุกระดับขององค์กร
โครงสร้างองค์กร: ผู้ผลิตจำเป็นต้องสร้างและรักษาโครงสร้างองค์กรที่เหมาะสมเพื่อให้แน่ใจว่าการออกแบบและการผลิตอุปกรณ์เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

2. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร
ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่: ผู้ผลิตจำเป็นต้องชี้แจงความรับผิดชอบ อำนาจหน้าที่ และความสัมพันธ์ของผู้จัดการ ผู้บริหาร และงานประเมินคุณภาพทั้งหมด และให้ความเป็นอิสระและอำนาจที่จำเป็นในการปฏิบัติงานเหล่านี้
ทรัพยากร: ผู้ผลิตจำเป็นต้องจัดหาทรัพยากรที่เพียงพอ รวมถึงการจัดสรรบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรม เพื่อจัดการ ปฏิบัติงาน และประเมินกิจกรรม รวมถึงการตรวจสอบคุณภาพภายใน เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
ตัวแทนฝ่ายบริหาร: ฝ่ายบริหารจำเป็นต้องแต่งตั้งตัวแทนฝ่ายจัดการซึ่งมีหน้าที่รับผิดชอบในการสร้างและรักษาข้อกำหนดของระบบคุณภาพอย่างมีประสิทธิผล และรายงานประสิทธิภาพของระบบคุณภาพต่อระดับฝ่ายบริหารโดยมีหน้าที่รับผิดชอบของผู้บริหาร

3. การทบทวนฝ่ายบริหาร
การทบทวนระบบคุณภาพ: ฝ่ายบริหารจำเป็นต้องทบทวนความเหมาะสมและประสิทธิผลของระบบคุณภาพอย่างสม่ำเสมอ เพื่อให้มั่นใจว่าระบบคุณภาพเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ตลอดจนนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์ที่กำหนดโดยผู้ผลิต

4. การวางแผนและขั้นตอนคุณภาพ
การวางแผนคุณภาพ: ผู้ผลิตจำเป็นต้องจัดทำแผนคุณภาพเพื่อกำหนดแนวทางปฏิบัติด้านคุณภาพ ทรัพยากร และกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและการผลิตอุปกรณ์
ขั้นตอนของระบบคุณภาพ: ผู้ผลิตจำเป็นต้องจัดทำขั้นตอนและคำแนะนำของระบบคุณภาพ และจัดทำโครงร่างของโครงสร้างเอกสารตามความเหมาะสม

5. การตรวจสอบคุณภาพ
ขั้นตอนการตรวจสอบคุณภาพ: ผู้ผลิตจำเป็นต้องกำหนดขั้นตอนการตรวจสอบคุณภาพและดำเนินการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าระบบคุณภาพเป็นไปตามข้อกำหนดของระบบคุณภาพที่กำหนดไว้ และกำหนดประสิทธิผลของระบบคุณภาพ

6. บุคลากร
การฝึกอบรมบุคลากร: ผู้ผลิตจำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าพนักงานได้รับการฝึกอบรมอย่างเพียงพอเพื่อดำเนินกิจกรรมที่ได้รับมอบหมายอย่างถูกต้อง

7. ข้อกำหนดเฉพาะอื่น ๆ
การควบคุมการออกแบบ: ผู้ผลิตจำเป็นต้องสร้างและรักษาขั้นตอนการควบคุมการออกแบบเพื่อให้แน่ใจว่าการออกแบบอุปกรณ์ตรงตามความต้องการของผู้ใช้และข้อกำหนดในการใช้งาน
การควบคุมเอกสาร: จำเป็นต้องกำหนดขั้นตอนการควบคุมเอกสารเพื่อควบคุมเอกสารที่ระบบคุณภาพกำหนด
การควบคุมการจัดซื้อ: จำเป็นต้องกำหนดขั้นตอนการควบคุมการจัดซื้อเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ซื้อและบริการด้านเทคนิคตรงตามข้อกำหนดที่ระบุ
การผลิตและการควบคุมกระบวนการ: จำเป็นต้องกำหนดขั้นตอนการผลิตและการควบคุมกระบวนการเพื่อตรวจสอบและควบคุมกระบวนการผลิต
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด: จำเป็นต้องกำหนดขั้นตอนการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเพื่อระบุและควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
มาตรการแก้ไขและป้องกัน: จำเป็นต้องมีการกำหนดขั้นตอนมาตรการแก้ไขและป้องกันเพื่อระบุและแก้ไขปัญหาด้านคุณภาพ

ข้อกำหนดข้างต้นทำให้มั่นใจได้ว่าสกู๊ตเตอร์เคลื่อนที่ได้รับการออกแบบ ผลิต ทดสอบ และบำรุงรักษาเพื่อความปลอดภัยของผู้ใช้และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ กฎระเบียบของ FDA เหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อลดความเสี่ยง ปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์โดยรวม และรับประกันว่าสกู๊ตเตอร์เคลื่อนที่จะตอบสนองความต้องการของตลาดและผู้บริโภคได้